物販

ネットショップでサプリメントを販売する為に必要なものを詳しく解説

ネットショップでも実店舗でも、販売する商品によっては許可をとる必要がある場合があります。例えば、中古品、ペット、酒などがそれにあたりますが、許可なく販売すると罰則が与えられます。今回はサプリメントに焦点を当てて、サプリメントを販売する為に必要なものを解説します。

サプリメントの輸入販売はしてもよい?

海外はサプリメントの文化が日本よりも発達している国が多くあり、特にアメリカ、オーストラリア、中国などはサプリメントを飲用している国民が多いです。サプリメントの種類も数多くあって、日本で販売されていないものも多いので、輸入販売するにはもってこいの商材です。このような海外のサプリメントを販売する際に気をつけるべき点をご紹介します。

含有成分を確認する

含有成分に医薬品でしか使えない成分が使用されている場合、国内では健康食品としてではなく医薬品として販売する必要があります。この基準は、厚生労働省の食薬区分をリスト化している物の中で「専ら医薬品として使用されている成分本質リスト」に記載されているものは、日本国内では医療品として販売する必要があります。

医療品の場合は理事を経由して「輸入販売業」の許可と医薬品の品目ごと商人が必要です。この許可を受けずに販売すると無承認無許可医薬品として「薬機法違反」となり、罰則が与えられます。

また、厚生労働省の作成しているリストの中で「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品として判断しない成分本質リスト」に記載されている場合、各都道府県の輸入営業所がある薬務課経由で、厚生労働省の判断をもらう必要があります。

中でも中国で販売されている漢方系のサプリメントには生薬名がそのまま使用されている場合が多く、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品として判断しない成分本質リスト」の物であっても医薬品として使用され流場合があるので、きちんとチェックをしてもらう必要があります。

例としてはシャゼンシ(車前子)、サンヤク(山薬)、チンピ(陳皮)、タイソウ(大棗)などがそれにあたりそれぞれシャゼンシ(車前子)はオオバコの種、サンヤク(山薬)はヤマイモ、チンピ(陳皮)はみかんの皮、タイソウ(大棗)はナツメ、と記載する必要があります。

検疫所の判断が必要

食品衛生法ではサプリメントは食品という区分になるので、輸入する際には管轄の検疫所で食品等輸入届出書をの提出が必要です。この届出をした後に、検疫所が輸入しても良いという判断が出れば輸入する事が可能です。届出を出す時には添加物の種類、原材料加工方法などを記載する必要があります。

医薬品と見なされる事もある

中身がサプリメントでも見た目が医薬品として捉えられる商品は、輸入できない可能性があります。医薬品に見える物としてアンプルや舌下錠などがそれにあたります。

アンプルとは薬を溶かす液体を入れるガラス製の密閉容器で、注射をする時に使用されるものです。舌下錠は舌の下に入れる錠剤で、薬剤の急速な吸収で薬の効果を高める物です。一般的には狭心症など特定疾患に用いられる錠剤の形態です。

効能効果と用法用量指定はできない

サプリメントは医薬品ではなく健康食品なので、「1日2錠」や「食前に1錠」のような用法用量の指定はできません。また、それに伴った効能効果の表示も禁止されています。

海外で販売されているサプリメントの中にはそれらが記載されている場合があるので、輸入する場合はその評価が乗らないようにラベルの張替えが必要になります。どのような言語であっても、翻訳して、用法用量や効能を指し示す内容であれば禁止事項になります。

オリジナルのサプリメントの販売はできる?

例えば、OEM(委託製造の商品を販売)で、オリジナルのサプリメントを販売する時にも気をつけるべきポイントがあります。続いて、オリジナルのサプリ面とを販売する時に関する事を解説します。

オリジナルサプリメント販売の免許について

サプリメントの販売に特別な免許は不必要で、誰でもサプリメントを販売することは可能です。注意点としては、製造元と販売者の表記は必須で、問い合わせをされた時にしっかりと答えられる用意をしておく必要があります。

食品衛生法について

サプリメントを販売する時には、「食品衛生法」という法律を知っておく必要があり、きちんとした知識を付けておかないと知らないうちに法律違反になる可能性もあります。

健康食品は食品として区分されますが、健康食品自体に関する法律はありません。その為食品全体と同様「食品衛生法」が関係してきます。

食品衛生法とは安全なものを食べる為に、厚生労働省が定めた加工方法や添加物原材料以外のものを使用指定はいけないという法律です。食品自体だけではなく容器や器具などの規定もあるので、食品に関わる全てが法律で定められています。

この法律を違反する最大3年以下、または300万円以下の罰金が処せられます。さらに実害が出てしまった場合は損害賠償責任も問われるので、この法律は食品を販売する上では非常に重要なものです。

サプリメントを販売する時に注意点

サプリメントを販売する時にまず次の3点を確認しましょう。まず製造工場は保健所へ届出をした工場を利用する必要があるので、製造を開始する前に保健所への届出が済んでいるか確認しておきましょう。

次にラベルには食品衛生法で定められた必須項目が記載されているかを確認しましょう。原材料やな用量、製造者と販売者などいくつか最低限の表示は定められているので、きちんとそれをクリアしているか注意しましょう。

最後に商品の表現が誇張表現になっていないかをチェックします。「トクホ」や「機能性表示食品」の認可を得ていない場合、具体的な健康効果を謳う表現は禁止されています。

ネットショップ開業の時は何をする?

サプリメントを販売する為のネットショップを開業するには、覚えておくべきルールがいくつかあります。また、実際にネットショップを運営していくにはあらかじめ知っておくと便利な事もあります。ここでは、サプリメントを売る為のネットショップを開業する時に役立つ事をご紹介していきます。

ネットショップを開業する時の届出・許認可について

ネットショップを開業して商品を販売する時にも、いくつかの届出が必要になります。実店舗と同様でネット上とはいえ、ショップを運営する形になるのでこれらの届出、許認可を得ていないと法律違反になることがあります。

営業の種類許可等の種類監督官庁
食品・食品衛生法に基づく営業許可
・食品衛生責任者の資格
営業所を管轄する保健所
各都道府県食品衛生協会や特定市における市食品衛生協会
中古品古物商許可営業所を管轄する警察署
酒類・一般酒類小売業免許
・通信販売酒類小売業免許
税務署
医薬品・薬局開設許可
・医療品販売許可
・特定販売(インターネット販売許可)
所轄の保健所
各都道府県の薬事課

取り扱う商品によっては許可が必要

取り扱う商品によっては、それぞれに許可が必要なものがあります。中古品や食料品の一部、酒類などが該当します。また、許可取得をしてから半年以上営業がスタートしない場合は許可が取り消しになりますので、取得後は素早く営業をスタートしましょう。

中古品の手続きは、店舗住所を管轄している警察署で申請をして、届出を出す必要があります。ネットショップの場合はURLの記載も必要です。商品の買取をしてその商品を販売する時にも、この申請が必要になります。

参考:警視庁

食料品は農家直送のものやすでにパッケージされている物を仕入れて、販売する場合には申請の必要はありません。必要なケースは仕入れた商品を小分けにして、自社でパッケージに入れて販売する場合には保健所の許可が必要です。具体的には調理された食べ物、魚、肉、乳製品などは申請が必要です。

酒類に完成ても「通販販売酒類小売業免許」という免許を取得すれば、品目ごとの課税移出量が3000ℓ未満に限り販売できます。酒類に分類されるものはアルコール1%以上の種製法の対象になるものです。

商品説明の表現について

ラベルや販売促進に使用する広告などの、商品説明の表現にも注意が必要です。商品の本質的な事よりも誇張して、誤解を生むような表現はトラブルの元になります。

サプリメントにおいても「〇〇に効く」や「若返る」などの表現は効果の詐称になります。また、海外の原材料が含まれているサプリメントを日本産の商品のように表現する事も禁止されています。

商品自体の表現だけではなく、数量限定でないのに「10個限定」などの表現をすると嘘の告知をしたとされて罰せられる可能性があります。商品の魅力を表現するときは商品を購入する人が、過度な期待を持たないような内容にして実際の内容との誤差がないようにする必要があります。

特定商取引法に基づく表示について

ネットショップでは実店舗と違い、手にとって商品を購入するのではなく購入時に商品を想像してから買うか決めるというのが一般的です。販売している側が不確かな情報を発信しないように、消費者を守るための「特定商取引法」が定められています。

特定商取引法の11条には、ネットショップのサイト上で必ず明確に表記しなくてはいけない「必要的記載事項」というものが決まっています。自分でネットショップを開業する時にもその必要事項を漏れなく記載しましょう。ほとんどのサイトでは、「特定商取引法に基づく表示」というページを設けてそのページにまとめて記載しています。

その必要事項は「販売価格」「送料」「その他負担すべき費用」「代金の支払時期」「商品の引渡時期」「代金の支払方法」「返品の特約に関する事項」「事業者の名称、氏名」「事業者の住所」「事業者の電話番号」「法人の場合には、事業者の代表者の氏名通信販売業務の責任者の氏名」「瑕疵(かし)責任についての定め」「特別の販売条件」となっています。

<表示サンプル>

販売業者株式会社サンプル商事
代表責任者東京 太郎
所在地東京都新宿区西新宿1-2-3新宿サンプルビル
電話番号03-8765-4321
電話受付時間9:00~18:00
公開メールアドレスsample@xxxxxl.xxm
ホームページURLhttp://www.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
販売価格商品ページをご参照ください。
商品代金以外の必要料金消費税、送料(全国一律700円。商品8,000円以上のご購入で送料無料)
引き渡し時期ご注文から7日以内にお届け致します。
お支払方法銀行振り込み、クレジットカード、コンビニオンライン
返品・交換・キャンセル等商品発送後の返品・返却等はお受け致しかねます。商品が不良の場合のみ良品と交換いたします。
返品期限商品出荷より7日以内にご連絡下さい。
返品送料不良品の場合は弊社が負担いたします。それ以外はお客様のご負担となります。

販売する時の規制について

商品を実際に販売する時にも様々な決まりがあり、例えば食品を例にあげると原材料や原産地などを表示する必要があります。具体的には「名称」「原材料」「内容量」「販売」「アレルゲンの表示」「添加物」が挙げられます。自分のネットショップで商品を売りたい場合、実店舗で似ている商品の表示シールを確認して何が書いているか確認するとイメージしやすいです。

食品に関しては特に規定が細かいので、講習会などが開かれている自治体もあります。また、トラブルが多いカテゴリでもあるでの、販売する際には事前に保健所へ確認しておくと間違いありません。

サプリメントを販売する時の法律は?

輸入したサプリメントを国内で販売する時に関係してくる法律は「商品表示法」「景品表示法」「健康増進法」の3つが関係してきます。これらの法律について詳しく解説しますのでぜひ参考にして、サプリメントを安全に販売しましょう。

商品表示法について

海外のサプリメントでは販売されている国の言語で、成分などが記載されています。そのままの状態で国内で販売した場合、ラベルに記載されている意味が分からないので表示されている意味が分かるようにラベルを貼り直す必要があります。

この決まりが「商品表示法」と呼ばれる法律で、この基準をクリアしていないと国内で輸入サプリを販売はできない事になっています。

景品表示法と健康増進法について

商品の魅力を伝えるためのキャッチコピーやラベルに記載する告知内容を、誇大広告をしていしまうとこの法律を違反する事になります。例えば「飲めば痩せる」や「コレステロールが下がる」などの記載があると、不確かな効果をあたかも確定的にあるかのように謳うことになります。その場合薬機法違反となりますが、景品表示と健康増進法も根拠のない事を確定事項と受け取れるように記載すると違反になります。

薬事法違反の基準は?

薬事法違反については「46通知」と呼ばれるルールが基準です。サプリメントなどの健康食品は医薬品と取れるような事項があった場合、無承認無許可の医薬品として薬事法に違反する事になります。

46通知は昭和46年位制定されて以来、改正をかさねて今現在も使用されている薬に対する決まり事です。この違反の基準になっている46通知について解説します。

原材料の分類について

使用している原材料が医薬品として使用されている場合、健康食品として販売されていても薬事法に違反することとなります。その原材料がどのような物かという判断は成分の本質、期限、製造方法についての表示、販売時の説明、広告なども考慮して健康食品として取り扱って問題ないかを決める事になっています。

具体的には葛根やエフェドリンなどがそれに該当します。また、ウコンやキトサンなどは製造方法や内容によっては医薬品と定められる可能性もあります。

医薬品的な効果の解釈について

46通知の内容を簡単にまとめると、商品の告知するためのチラシやパンフレット、容器などに効能効果が表示されている場合は医薬品的な書き方がされていないかも重要になります。例えば疾病の治療や予防を目的とするような内容や、身体機能の増強などは違反の対象となります。

「血圧が下がる」や「胃腸の消化吸収を促進する」などという表記は違反対象になり、「疲労回復」や「老化防止」などは違反対象にはなりません。医学的な根拠がなく医薬品的な内容の場合に、薬事法違反になりますので注意しましょう。

また、商品名に「延命ドリンク」のように名称から暗示する物も違反とされます。漢方の取り扱いに関しても具体的に漢方と効能を商品説明に組み込んでいる場合は違反とされる可能性があります。「胃腸の吸収スピードを上げると言われている〇〇という漢方を配合していて・・・」などという記載は薬事法違反になる可能性があります。

46通知では、「疾病の治療又は予防を目的とする効能効果」として記載されていて、具体的な例は「 糖尿病、高血圧、動脈硬化の人に、胃・十二指腸潰瘍の予防、肝障害・腎障害をなおす、ガンがよくなる、眼病の人のために、便秘がなおる等」とされています。

また、「身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果ただし、栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない。」という記載の具体的な例は「疲労回復、強精(強性)強壮、体力増強、食欲増進、老化防止、勉学能力を高める、回春、若返り、精力をつける、新陳代謝を盛んにする、内分泌機能を盛んにする、解毒機能を高める、心臓の働きを高める、血液を浄化する、病気に対する自然治癒能力が増す、胃腸の消化吸収を増す、健胃整腸、病中・病後に、成長促進等」と記載されています。

医薬品的な効能効果の暗示については「名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの」の例として「延命○○、○○の精(不死源)、○○の精(不老源)、薬○○、不老長寿、百寿の精、漢方秘法、皇漢処方、和漢伝方」等と記載されています。

「含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの」の例として「体質改善、健胃整腸で知られる○○○○を原料とし、これに有用成分を添加、相乗効果をもつ」等と記載されています。

「製法の説明よりみて暗示するもの」の例としては「本邦の深山高原に自生する植物○○○○を主剤に、△△△、×××等の薬草を独特の製造法(製法特許出願)によって調製したものである」等と記載されています。

「起源、由来等の説明よりみて暗示するもの」の例としては「○○○という古い自然科学書をみると胃を開き、欝(うつ)を散じ、消化を助け、虫を殺し、痰なども無くなるとある。こうした経験が昔から伝えられたが故に食膳に必ず備えられたものである」等と記載されています。

「新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより暗示するもの」の例として「医学博士○○○○の談 「昔から赤飯に○○○をかけて食べると癌にかからぬといわれている。………癌細胞の脂質代謝異常ひいては糖質、蛋白代謝異常と○○○が結びつきはしないかと考えられる。」と記載されています。

医薬品的な形状の解釈について

通常の食料品では扱わないような形状の場合も、消費者が医薬品として認識する可能性があるので医薬品と判断される場合があります。例えばアンプルなどは通常健康食品では使用しないので、販売はできません。

46通知では「錠剤、丸剤、カプセル剤及びアンプル剤のような剤型は、一般に医薬品に用いられる剤型として認識されてきており、これらの剤型とする必要のあるものは、医薬品的性格を有するものが多く、また、その物の剤型のほかに、その容器又は被包の意匠及び形態が市販されている医薬品と同じ印象を与える場合も、通常人が当該製品を医薬品と認識する大きな要因となっていることから、原則として、医薬品的形状であった場合は、医薬品に該当するとの判断が行われてきた。

しかし、現在、成分によって、品質管理等の必要性が認められる場合には、医薬品的形状の錠剤、丸剤又はカプセル剤であっても、直ちに、医薬品に該当するとの判断が行われておらず、実態として、従来、医薬品的形状とされてきた形状の食品が消費されるようになってきていることから、「食品」である旨が明示されている場合、原則として、形状のみによって医薬品に該当するか否かの判断は行わないこととする。

ただし、アンプル形状など通常の食品としては流通しない形状を用いることなどにより、消費者に医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合は、医薬品と判断する必要がある。」と記載されています。

医薬品的な用法用量の記載について

「1日1錠」や「食前に2錠」のような用法用量を指示する内容の記載は健康食品ではできず、記載できるのは医薬品のみとされています。医薬品は治療や予防効果を発揮して安全に服用する必要があるので、用法用量は必須で記載しています。

46通知では「医薬品は、適応疾病に対し治療又は予防効果を発揮し、かつ、安全性を確保するために、服用時期、服用間隔、服用量等の詳細な用法用量を定めることが必要不可欠である。したがって、ある物の使用方法として服用時期、服用間隔、服用量等の記載がある場合には、原則として医薬品的な用法用量とみなすものとし、次のような事例は、これに該当するものとする。

ただし、調理の目的のために、使用方法、使用量等を定めているものについてはこの限りでない。一方、食品であっても、過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性、その他合理的な理由があるものについては、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の摂取の際の目安を表示すべき場合がある。これらの実態等を考慮し、栄養機能食品にあっては、時期、間隔、量等摂取の方法を記載することについて、医薬品的用法用量には該当しないこととして差し支えない。

ただし、この場合においても、「食前」「食後」「食間」など、通常の食品の摂取時期等とは考えられない表現を用いるなど医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合においては、引き続き医薬品的用法用量の表示とみなすものとする。」と記載されています。

まとめ

サプリメント取り扱うのは販売するにあたって、法律や専門的な知識も必要になるので難しい商品カテゴリです。サプリメントを販売する際には、取り扱いに注意してトラブルにならないように、今回の内容を参考にしておきましょう。

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